El Sistema CAPA (investigación y Plan de acciones correctivas y preventivas) es un componente crítico de un sistema de gestión calidad/seguridad alimentaria efectivo y debe estar íntimamente relacionado con otros subsistemas del Sistema de Gestión. Las deficiencias relacionadas con este tema específico constituyen uno de los puntos críticos cada vez más evidenciados en las inspecciones/auditorías de las agencias regulatorias tanto nacionales como internacionales, por lo que el impacto regulatorio de un Sistema CAPA deficiente, es primordial. Desafortunadamente, un número significativamente elevado de industrias enfocan y resuelven el proceso de investigación y el Plan CAPA muy superficialmente, implementando en la mayoría de los casos correcciones puntuales a determinados problemas (síntomas) y no atajando la(s) verdadera(s) causa(s) raíz de los problemas ni implementando acciones correctivas que eviten que esta/s se vuelva(n) a repetir. Conscientes de este problema, publicamos la edición original de este libro, hace ya más de cuatro años. En esta segunda edición hemos revisado cada capítulo para mejorar la comprensión de los lectores. Además, incluye un nuevo capítulo dedicado a las investigaciones de los resultados fuera de especificaciones (OOS) de laboratorio y CAPA, y se incluyen ejemplos recientes y aplicados de los diferentes elementos (informe de investigación, lista de verificación de causas raíz, investigación de errores humanos, plan CAPA, etc.) cubiertos en este libro.
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- Índice
- Prefacio a la segunda edición
- Agradecimientos.
- Lista de Figuras y Tablas
- 1. Los sistemas de calidad y el sistema capa
- 1.1. El sistema de calidad y el sistema CAPA (investigación y plan CAPA)
- 1.2. Sistema CAPA: relación con otros subsistemas del sistema de gestión
- 1.3. ¿Informe de no conformidad o CAPA? Fase de Investigación versus solucionar las causas
- 1.4. ¿Correctiva o preventiva?
- 1.5. Investigación y CAPA. Relación con la cultura de calidad y cumplimiento
- 2. Investigación y acciones correctivas
- 2.1. Requerimiento en las industrias alimentarias reguladas
- 2.2. Sistema de calidad (QSIT) de la FDA para dispositivos médicos
- 3. ISO 9001:2015: No conformidades y capa
- 4. Investigación y capa: desde la detección del problema hasta la comprobación de la efectividad
- 4.1. Detección del problema
- 4.1.1. Fuentes de datos sobre productos o cuestiones de calidad
- 4.1.2. Evaluación inicial del impacto
- 4.1.2.1. Evaluación del riesgo
- 4.1.3. Análisis de tendencias
- 4.2. Investigación de problemas: descubriendo la causa raíz
- 4.2.1. Síntomas, factores causales y causa raíz
- 4.2.2. Solución de síntomas: correcciones
- 4.2.3. Descripción del problema
- 4.2.4. Análisis de barreras
- 4.2.5. Procesos de identificación de causas raíz y herramientas
- 4.2.5.1. El plan de investigación
- 4.2.5.2. Herramientas de identificación de causa raíz
- 4.2.6. Categorías de causa raíz
- 4.3. Plan CAPA: correcciones y acciones preventivas para eliminarla(s) causa(s) raíz
- 4.3.1. Establecer acciones correctivas y preventivas eficaces
- 4.3.2. Validación y/o verificación antes de la implementación
- 4.3.3. Implementación de acciones correctivas y preventivas
- 4.4. Evaluación de la eficacia
- 4.4.1. Verificación de que las soluciones funcionaron
- 4.4.2. Eficacia de la formación
- 4.5. Gestión de la Investigación y del plan CAPA
- 4.5.1. Investigación y estructura del sistema CAPA
- 4.5.2. Indicadores en investigación y procesos CAPA
- 4.5.3. Gestión del riesgo e investigación y plan CAPA
- 4.5.3.1. Sistema CAPA y APPCC/HARPC
- 4.5.4. Gestión de datos externos de CAPA
- 5. Investigación y reducción del error humano
- 5.1. Sobre el error humano
- 5.1.1. Integridad de datos y error humano
- 5.2. Error humano y Factor humano
- 5.3. Psicología y clasificación del error humano
- 5.4. Factores humanos
- 5.4.1. Cultura de calidad y cumplimiento
- 5.4.2. Participación en el lugar de trabajo: motivación y atención
- 5.4.3. Supervisión adecuada y dotación de personal
- 5.4.4. Procedimientos y diseño de tareas
- 5.4.5. Formación, competencia y desempeño
- 5.4.6. Ejemplos de factores humanos durante las operaciones del proceso
- 5.5. Cómo tratar con los errores humanos
- 5.6. Investigación de errores humanos
- 5.7. Causa(s) raíz relacionada con el rendimiento humano: principales percepciones en la industria regulada
- 5.8. Error humano y volver a dar formación
- 5.9. Trabajar de memoria
- 5.10. Multitarea y errores humanos
- 5.11. Cómo reducir la probabilidad de error humano
- 6. Investigaciones de errores de laboratorio y capa
- 6.1. Introducción a las investigaciones de laboratorio de control de calidad/seguridad alimentaria
- 6.2. Investigaciones de resultados analíticos fuera de especificaciones (OOS)
- 6.3. Invalidación de los resultados de los análisis
- 7. Mejores oportunidades del sistemade investigación/Capa
- 7.1. Falta de plan de investigación
- 7.2. Puntualidad (falta de)
- 7.3. Todos son sucesos aislados
- 7.4. Causa raíz no identificada
- 7.5. Causas raíz identificadas pero no eliminadas
- 7.6. Corrección del síntoma en lugar de la causa
- 7.7. Falta de acciones provisionales
- 7.8. Falta de verdaderas acciones preventivas
- 7.9. Falta de verificación de la eficacia de la acción correctiva implantada
- 7.10. Múltiples sistemas CAPA sin correlación
- 7.11. Abuso de error humano y volver a formar
- 7.12. Centrarse más en el software que sobre el sistemade investigación y CAPA
- 8. Documentando la investigación y el plan capa: formularios y ejemplos
- 8.1. Contenido del informe de investigación
- 8.2. Contenido del plan CAPA
- 8.3. Escritura del cumplimiento
- 8.4. Formularios
- 8.4.1. Informe de investigación
- 8.4.2. Lista de verificación (cheklist) del análisis de causa raíz
- 8.4.3. Investigación del error humano
- 8.4.4. Plan CAPA
- 8.4.5. Evaluación del informe de investigación
- 8.4.6. Evaluación plan CAPA
- 8.5. Ejemplos de informes de investigación
- 8.6. Ejemplos de planes CAPA
- 8.7. Recomendaciones finales
- Acrónimos.
- Glosario
- Bibliografía
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